Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude Minitub : étude observationnelle comparant la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. La dissection du ganglion sentinelle apporte des informations concernant l’extension du mélanome et l’éventuel envahissement tumoral du ganglion le plus proche. La présence de ces micrométastases est étroitement corrélée avec le risque de progression de la maladie. Les patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ou métastatique généralement sont soumis à une dissection du ganglion lymphatique, mais certains centres ou pays ne pratiquent pas cette intervention en routine si le ganglion lymphatique a une atteinte minimale. Pour ces derniers cas, la dissection n’augmente pas la survie des patients mais elle peut ajouter des informations sur le pronostic qui peuvent être utiles pour la prise en charge postérieure. Par conséquent, il y a un besoin urgent d’identifier si les patients ayant un ganglion sentinelle positif doivent subir une dissection du ganglion lymphatique ou si ce n’est pas nécessaire, car elle n’apporterait aucun bénéfice au patient. Ces informations seront cruciales pour établir un traitement standard pour les patients ayant un mélanome avec une charge tumorale minimale dans le ganglion lymphatique. L’objectif de cette étude est de comparer la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. Les patients seront soumis à une dissection d’un ganglion lymphatique ou à une observation selon leur propre décision après consultation avec l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

Etude OPTIMMUNO : étude pilote visant à optimiser le parcours de soin en immuno-oncologie des patients ayant un mélanome avancé en situation de « vie réelle » et traités par une immunothérapie. Le mélanome est la forme la moins fréquente de cancer de la peau. Le pronostic du mélanome avancé a été radicalement modifié ces dernières années notamment grâce à l’utilisation d’immunothérapie, c'est-à-dire l’utilisation d’anticorps qui vont stimuler les défenses immunitaires. Ces thérapies, comme les inhibiteurs de PD-1, ont prouvé leur efficacité et sont aujourd’hui utilisées en 1ère ligne de traitement pour de nombreux cancers. Les données sont encore récentes et en majorité issues des études cliniques de développement. Nous avons très peu de données issues de l’utilisation dite « en vie réelle » de ces thérapies innovantes. Il a été démontré un ’intérêt de l’implication du patient et de la mise en place d’outils de suivi téléphonique par des infirmières spécialisées dans la prise en charge de plusieurs cancers. Cette méthode innovante de suivi à distance des patients traités par immunothérapie n’a pas encore été évaluée. L’objectif de cette étude est de rationnaliser et d’optimiser le parcours de soin en immuno-oncologie des patients ayant un mélanome avancé en situation de « vie réelle ». Les patients seront vus en consultation au plus tard 7 jours avant la 1ère cure de traitement. Les patients recevront leurs cures selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Les évaluations cliniques, biologiques et radiologiques seront réalisées avant chaque début de cure selon le standard de chaque centre. Le suivi, qui durera les 12 semaines de traitement, sera supervisé par une infirmière de coordination dédiée à l’immunothérapie. Le patient sera évalué à intervalle régulier lors de son retour à domicile par le biais de l’outil électronique de suivi « e-follow-up » et complété, si besoin, par des appels téléphoniques. Un « carnet patient » sera remis aux patients à l’inclusion pour y renseigner le planning des visites programmées pour l’administration des cycles de traitement. Les patients devront le conserver pendant toute la durée de l’étude, le rapporter à chaque cure de traitement et y reporter les dates et heures réelles d’entrée et de sortie ainsi que les informations sur les éventuels évènements intervenus entre 2 cures de traitement. Les patients répondront à un questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) avant la première cure, à la 6ème cure et à la dernière visite de l’étude. Ils compèteront également un questionnaire de satisfaction sur l’outil de suivi « e-follow-up » à la 6ème cure et lors de la dernière visite s’ils sont traités à l’Institut Claudius Regaud.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Soins de Support,